后疫情时代中国创新药企如何逆势而上?多家药企高管给出这样的答案九游会官网平台

发稿时间: 2020-09-07来源:未知 【 字体:

  一场新冠肺炎疫情打乱了太多行业原有的行驶轨道,它们遭受重创,经历至暗时刻,但唯有生物医药行业依然按照既定路径一路向前,甚至实现逆势增长。

  今年以来截至8月16日,A股医药生物行业290家上市公司的股价呈不同幅度的上涨。其中,50家公司今年以来股价涨幅超100%,12家公司市值已超千亿元。

  近日,多家药企也纷纷公布了业绩成果及下一波创新开发计划。和黄医药2020 中期业绩及关键临床项目最新进展显示,2020 年上半年,公司产品爱优特®的处方量总体增长达 174%,市场销售额为 1,400 万美元;百济神州二季度业绩报告显示,公司近期上市的自主研发产品收入创下新高约达6600万美元。

  经受住了疫情的碾压,医药产业交出了满意的成绩单。近日,《医药地理》也采访了多家药企负责人,就创新药企2020年上半年企业的发展方向和战略部署进行了深入探讨和分享。

  根据各大药企陆续公布的2020中期业绩报告,面对外部环境的变化,尤其是疫情带来的巨大冲击,药企要想实现生存与发展,唯有以创新产品为突破点,在销售竞赛中奋力突围。

  例如,2020年,和黄医药的呋喹替尼、沃利替尼和索凡替尼这3款在研创新药物备受瞩目。根据会议公开资料,经过近20年的努力,和黄医药已成功推出首款创新靶向抗癌疗法呋喹替尼在中国的获批和商业化,同时,另外两款创新在研新药——沃利替尼和索凡替尼均已提交新药上市申请(NDA)。

  据悉,今年4月,FDA授予索凡替尼(surufatinib) 两项快速通道资格,分别用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺神经内分泌肿瘤。和黄于5月与FDA达成协议,计划于2020年底到2021年初采用滚动递交的方式递交美国新药上市申请。另外,今年6月,呋喹替尼用于治疗3期结直肠癌也获得FDA快速通道资格。

  除此之外,索凡替尼的上市申请也在筹备中。根据公开资料显示,一项索凡替尼联合君实生物拓益®治疗 8 种实体瘤的 II 期临床试验于 2020 年初启动。而美国癌症研究协会(“AACR”)上公布的数据表明,该联合疗法的耐受性良好,并展现出了令人鼓舞的疗效,接受 II 期临床试验推荐剂量(“RP2D”)的疗效可评估患者的 ORR 为 64%、九游会官网平台DCR 为 100%。

  和黄医药首席执行官贺隽介绍,在医疗健康行业,满足患者的需求是各利益相关者首先考虑的问题。“新冠肺炎疫情初期因出行限制对我们的业务构成了一些挑战。对新的临床试验的患者招募造成了一些影响,但我们的团队迅速适应,目前已经最大限度地降低了疫情对我们业务的影响。和黄医药现时可用现金达五亿美元,有需要也可以剥离协同效应低的非核心资产,足以支持未来数年研发等费用。”贺隽说。

  除此之外,和黄医药还将目光瞄准了联合用药。在和黄医药首席科学官苏慰国博士看来,联合用药是抗肿瘤治疗的趋势,基于科学和作用机制设计的双抗或双靶点小分子化合物(eg HMPL-306)是公司研发的重点之一。

  目前,该产品在中国的1期临床试验已于7月下旬完成首位患者给药,该公司计划在未来半年在美国提交其IND并启动1期临床。

  在和黄医药将目光瞄准临床时,国内其他创新药企也毫不示弱。以百济神州为例,根据公开资料显示,百济神州目前共有相关百泽安®、百悦泽 ® 及帕米帕利的八项新药上市申请被受理。由于公司商业化团队的推动,二季度产品收入创下新高约达6600万美元,主要来自于其自主研发产品。

  百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强(John V. Oyler)先生也指出,公司已成功完成了一项净收入约为20.7亿美元的注册直接发行,这将极大加快现有丰富研发管线的开发进程,进一步拓展百济神州在肿瘤及其他疾病领域的产品组合,继续推进建立公司内部能力和运营以服务全球范围内更多的患者。

  事实上,在加快产业化道路上,早在2015年百济神州便开始启动全球商业化生产建设布局。2015年4月,百济神州苏州产业化基地在苏州工业园区桑田岛生物产业园正式投建,于2017年11月正式落成。苏州产业化基地是百济神州创新药物的重要产业化基地之一。基地建筑面积超过13000m 2 ,目前拥有员工200多名,设有生产工厂以及研发中心,主要负责小分子药物的临床和商业产品生产。据悉,截至目前,工厂的累计总投资超过14亿元人民币。

  在硬件齐备的前提下,才能为中国和全球患者提供世界级品质保障。百济神州自主研发的BTK、我国首个出海的抗癌新药百悦泽(泽布替尼胶囊)于2020年6月3日获得国家药品监督管理局批准后,6月15日实现第一批商业化产品全国上市供货,创下国内肿瘤新药从获批到商业化供应的最快纪录。此外,工厂还将承担PARP小分子帕米帕利(pamiparib)在国内获批后的生产供应,同时为大分子管线药物的临床试验提供充足样品,为中国乃至全球癌症患者带来健康福祉。

  不仅如此,这也给百济神州注重研发创造了可能。过去五年,百济神州累计研发投入超过20亿美元,一举超越国内龙头恒瑞医药的研发投入。数据显示,百济神州目前旗下拥有超过30款抗肿瘤新药,其中包括11款自主研发的药物。除了2款药物已经获批上市,第3款PARP刚刚在国内递交上市申报并得到受理。同时,百济神州也是目前中国在全球范围开展临床试验最多的药企,有三四十项全球的临床试验在进行中,其中有10项是全球性三期临床试验。

  “目前,百济神州有好多款产品处于三期试验正在进行阶段,此时投入较大,风险也较大。所以,开展三期的时候一定要谨慎,一定要建立高标准进行产品的淘汰和选择,将更多产品推进到三期临床阶段。”全球研究及亚太临床开发负责人高级副总裁汪来博士说。

  无论是陆续上市的新药还是正在崛起的创新药企,无疑都给患者带来了生的希望。与此同时,业内人士也多次直言,在以仿制药为主的现实下,在以一种明星产品“养老”的境况下,我国诸多药企甚至将面临被淘汰出局的命运!

  众所周知,我国的新药研发长期以来以仿制药为主,在临床试验、药品研发、人才技术方面,与国际药企存在较大差异,而许多中国医药创新企业刚刚起步,与拥有百年基业的跨国药企相比,实在仍有一定差距。

  一位不愿具名的药企人士也曾公开表示,研发新药时间长,费用大,风险高,从确定了分子结构到成功推向市场的概率极低;相比之下,仿制药投入低,时间短,风险小,与创新药相比,其成功率天壤之别,所以中国的本土药企都扎堆生产仿制药。而扎堆生产仿制药品更会让本土药企的国际竞争力大打折扣。

  “国内的制药企业,本质上没有真正的创新药。从机理上来说,大部分制药企业做到的只是me-too,或者me-better。只是价格比国外药企相对便宜一些。”该人士说道

  毫无疑问,疫情是一个试金石,一方面,测试企业的业务是不是刚需。如果是刚需,则会表现十分坚挺;如果不是刚需,受疫情的负面影响就会较大;另一方面,测试企业家危机时刻能否发挥企业家精神,能否带着团队走出困境,能否从寒冬中升起一把火。

  当下,中国的医药行业一直承载着全球的产业转移机会,从原料药到仿制药到研发外包,相对应的从劳动人口红利到研发人才红利,到至今最关注的是产业集群红利和资本红利。中国的生物医药行业已经具备了创新的土壤。过去十年,有大批的高科技人才回归,造就诸多有实力的药企,也为中国将来在创新药领域的发力奠定了良好的基础。

  2020年已经过半,未来在疫情和医改的双重影响下,以创新药为主的中外医药企业在中国该如何继续发展满足患者需求?在成长当中的中国创新药企业,应该如何摆脱传统框架,加大研发力度实现业务增长?以科创板为代表的资本市场,未来如何继续支持创新药企业的融资和规范化发展?

  8月29日-31日,2020年(第37届)全国医药工业信息年会上将设置“洞见——新药研发战略论坛”,邀请行业大咖,共同围绕创新药物的研发方向,研发型创新药企的发展趋势进行分享交流,加速推进更多药企从以仿制药为主转向创新药研发方向发展。